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- GC녹십자, 면역글로불린 혈액제제 ‘ALYGLO’ 미국 FDA 품목허가신청서 재신청
- 더밸류뉴스 2023-07-17
- GC녹십자(대표이사 허은철)가 자사의 혈액제제 ALYGLO(정맥투여용 면역글로불린10%)’에 대한 품목허가 신청서(BLA, Biologics License Application)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 17일 공시했다.ALYGLO는 일차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency) 등 다양한 용도로 사용되는 GC녹십자의 대표 혈액제제 중 하나다. 지난 2020년 완료된 북미 임상 3상에서 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 모두 만족시킨 바 있다.GC녹십자는 지난해 코로 ...
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- 일동제약, 미국서 ‘IDG16177’ 특허 취득… 당뇨병 치료 신약 후보물질
- 더밸류뉴스 2022-01-19
- 일동제약(대표이사 윤웅섭)가 미국에서 당뇨병 신약 후보물질인 ‘IDG16177’의 특허를 취득했다. 현재 독일 현지 임상 1상이 진행 중이며 기술 수출 병행을 추진하고 있다. 일동제약은 자사의 당뇨병 치료제 신약 후보물질 ‘IDG16177’과 관련해 미국에서 신규 물질 특허를 취득했다고 19일 밝혔다.‘IDG16177’은 췌장 베타세포의 GPR40(G단백질결합수용체40)을 활성화해 인슐린 분비를 유도하고 혈당을 조절하는 기전을 가진 GPR40 작용제 계열의 제2형 당뇨병 치료제 신약 후보물질이다. ‘IDG16177’은 고혈당 시에 ...
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- 여수시, 농어업인 단체와 ‘농어민 공익수당 조기 사용 협약’
- 전남인터넷신문 2021-02-27
- [전남인터넷신문/박문선기자] 여수시(시장 권오봉)가 9,969명의 농어민에게 60여억 원의 공익수당을 일괄 지급하는 가운데, 지급 첫째 날인 24일 여천농협 화양지점에서 ‘농어민 공익수당 조기 사용 협약식’이 열렸다.이날 행사에는 권오봉 여수시장과 김종명 NH농협은행 여수시지부장을 비롯한 관내 농‧축‧수협, 농어민단체가 참여했다. 협약서에는 상품권 유효기한은 발행일로부터 5년이지만, 코로나19로 어려움을 겪고 있는 골목상권과 전통시장 등의 소상공인을 위해 가급적 6월 말까지 조기 사용한다는 내용이 담겼다.또한 지역농협에서 농어민 공 ...
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- 강스템바이오텍, 줄기세포 아토피 피부염 치료제 임상 3상 환자모집 완료
- 더밸류뉴스 2023-08-01
- 강스템바이오텍(대표이사 나종천)이 줄기세포 기반 아토피 피부염 치료제 ‘퓨어스템-에이디주’ 임상 3상 시험 환자 모집을 완료했다.강스템바이오텍은 투약 목표 대상자 수인 308명의 환자를 확보했고 총 투약 대상자는 목표인원을 초과할 것으로 예상했다.회사는 마지막 투약 환자를 기준으로 8월 내 투약을 완료하고 내년 상반기에 퓨어스템-에이디주의 안전성 및 유효성에 대한 데이터를 분석, 확보해 하반기에 품목허가를 신청할 계획이다. 기존 치료제는 중대한 이상반응 등 부작용이 존재하거나 잦은 투약을 반복해 시간적, 비용적 부담과 내성이 생겨 ...
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- "손흥민, 이강인 등 선수들과 다투다 손가락 부상"
- 와이타임즈 2024-02-14
- ▲ [알라이얀(카타르)=뉴시스] 김근수 기자 = 대한민국 축구 국가대표팀 손흥민이 6일(현지시간) 카타르 알라이얀 아흐메드 빈 알리 스타디움에서 열린 2023 아시아축구연맹(AFC) 카타르 아시안컵 4강전 요르단 대 대한민국의 경기 후반, 요르단 야잔 알나이마트에게 선취골을 내주자 아쉬워하고 있다한국 축구의 간판 손흥민(토트넘)이 2023 아시아축구연맹(AFC) 카타르 아시안컵 준결승전을 앞두고 젊은 선수들과 마찰을 빚다가 이 과정에서 손가락을 다쳤다는 외신 보도가 나와 진위 여부에 관심이 쏠린다.영국 매체 '더 선'은 14일(한국 ...
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- 비보존제약, 진통제 '오피란제린' 식약처 품목허가 사전검토 신청
- 더밸류뉴스 2023-08-03
- 비보존제약(대표이사 장부환)이 비마약성 진통제 오피란제린 주사제(어나프라주)의 국내 품목허가를 위한 본격 활동에 나선다.비보존제약은 3일 식품의약품안전처에 오피란제린 주사제 품목허가를 위한 자료를 완비해 사전검토를 신청했다고 밝혔다. 사전검토는 의약품 품목 허가에 필요한 자료의 적합성을 미리 식약처에 검토 받는 공식 절차다. 비보존 제약은 품목허가에 가장 중요한 자료인 ‘안전성·유효성에 관한 자료’와 ‘기준 및 시험방법에 관한 자료’를 대상으로 사전검토를 신청했다.회사 관계자는 "국내에서 비마약성 진통제 신약이 품목허가까지 진행된 ...
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- 경기도, 행안부 지방규제혁신 인증 1위로 우수기관 선정
- 수도권탑뉴스 2022-10-21
- 경기도는 행정안전부의 ‘2022 지방규제혁신 인증’ 평과 결과 전국 1위로 우수기관 인증을 취득했다. 2018년 도입된 ‘지방규제혁신 우수기관 인증제’는 행안부가 개발한 진단지표를 통해 지자체 스스로 규제혁신 역량을 평가하는 제도다. 올해는 17개 광역자치단체를 포함한 전국 243개 지자체를 대상으로 ①종합계획 수립 등 규제혁신 체계구축, ②중앙부처 규제발굴 및 건의 등 규제혁신 과정 내실화, ③규제개선 대표사례 등 규제혁신 성과창출 및 확산 등 3개 부문을 평가했다. 경기도는 ①규제혁신 체계구축과 지방규제혁신 분야에서는 규제개혁위 ...
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- 리메드, 우울증 치료목적용 치료기기 ALTMS 美 FDA승인
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2022-04-08
- 전자약 전문 기업 리메드는 6일 우울증 치료목적용 기기인 ‘ALTMS’의 Special 510(K) 허가를 승인 받았다고 밝혔다. ▲ (사진제공=리메드)'ALTMS' 제품은 현재 국내 및 유럽 시장에서 이미 검증이 완료된 장비이다. 우울증 외 추가적인 적응증 확대를 위한 임상이 지속적으로 진행중인 미래 뇌재활 치료기로서 기대를 받고있는 장비이다. 이번 미국 FDA로 부터 승인 받은 Special 510(K)는 2007년부터 허가 임상을 시작하여 임상 시험을 통해 유효성을 인정받아 2013년 국내 허가를 획득한 것에 이어 몇 년간의 ...
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- 여수시, ‘23~‘24절기 코로나19 예방접종 19일 시작
- 전남인터넷신문 2023-10-17
- [전남인터넷신문/박문선기자] 여수시(시장 정기명)가 오는 19일부터 ‘23~‘24절기 코로나19 예방접종을 시작한다. 접종 권고 대상은 65세 이상 어르신, 12~64세 면역저하자, 감염취약시설 구성원으로 오는 19일부터 우선 접종을 시작한다. 이 외 12세 이상 희망자는 누구나 오는 11월 1일부터 2024년 3월 31일까지 97개 위탁의료기관과 보건소에서 접종 가능하다. 접종 백신은 유행 변이에 대응해 새롭게 개발한 XBB기반 단가백신(화이자, 모더나)으로 이전 접종한 백신의 종류, 차수와 관계없이 1회 접종으로 절기 접종이 완 ...
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- 전남도, 11일부터 보건소 신속항원검사 중단
- 전남인터넷신문 2022-04-03
- [전남인터넷신문/유길남 기자]전라남도는 정부 방역·의료체계 개편에 따라 오는 11일부터 보건소 선별진료소와 임시 선별검사소에서 하는 개인용 신속항원검사를 중단하고, PCR 검사용 검체채취만 한다고 밝혔다. 이번 조치는 동네 병·의원에서 전문가용 신속항원검사가 가능함에 따라 보건소 개인용 신속항원검사 건수가 지속해서 감소하고, 진단에서 진료, 치료까지 연계하는 의료체계 전환에 따른 것이다. 이에 따라 신속항원검사 관련 인력들이 재배치되면 코로나 방역 업무가 효율적으로 이뤄지고, 보건소도 핵심 업무에 집중할 수 있을 것으로 보인다. 전 ...
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