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- 식약처, 한국얀센社 ‘코비드-19백신 얀센주’ 품목허가
- 전남인터넷신문 2021-04-08
- [전남인터넷신문/김동국 기자]식품의약품안전처(처장 김강립)는 오늘 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 개최하여 (주)한국얀센이 2021년 2월 27일(토)에 수입품목 허가를 신청한 코로나19 백신 ‘코비드-19백신 얀센주’에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다.식약처는 3중의 자문 절차를 통해 안전성과 효과성을 철저히 검증하여 한국얀센社의 ‘코비드-19백신 얀센주’를 허가했다.또한 이 제품이 허가된 이후에도 질병청 등과 협력하여 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속 ...
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- 식약처, 녹십자 코로나19 치료제 허가.심사 착수
- 전남인터넷신문 2021-04-30
- [전남인터넷신문/김동국 기자]식품의약품안전처(처장 김강립)는 ㈜녹십자가 코로나19 치료제로 개발한 ‘지코비딕주(항코비드19사람면역글로불린)’에 대한 의약품 제조판매 품목 허가를 4월 30일 신청했다고 밝혔다.‘지코비딕주’는 코로나19 감염증 회복기 환자의 혈액 속 항체를 고농도로 농축해 만든 혈장분획치료제다.식약처는 제출된 품질.임상.제조품질관리기준(GMP) 자료 등을 면밀하게 검토하고 외부 전문가 자문 등을 거쳐 제출된 자료를 철저하게 검증하여 허가 여부를 결정할 계획이다.식약처는 "코로나19 치료제.백신의 허가심사 과정에 있어 ...
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- 변경허가 없이 임의 제조 등 2개 의약품 제조업체 검찰 송치
- 전남인터넷신문 2021-12-21
- [전남인터넷신문]식품의약품안전처(처장 김강립)는 허가받지 않은 성분을 임의로 사용해 의약품을 제조·판매하는 등 ｢약사법｣을 위반한 혐의로 2개 제약사의 관련자, 법인을 검찰에 기소의견으로 송치했다. 수사 결과 A사(’17년 4월경 ∼’21년 4월경)와 B사(’16년 6월경 ∼ ’21년 4월경)는 변경 허가를 받지 않고 원료와 제조방법을 임의로 변경*해 의약품을 제조하고, 이를 숨기기 위해 제조기록서 등 관련 서류를 거짓 작성한 것으로 확인됐다.식약처는 앞으로도 불법으로 의약품을 제조‧판매해 국민 건강과 공공 안전을 위협하는 기만행위 ...
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- 광주식약청, 추석 대비 소비기한 및 달걀 산란일자 표시 집중 홍보
- 전남인터넷신문 2023-09-19
- [전남인터넷신문/정해권 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 광주지방식품의약품안전청(이하 광주식약청)은 추석을 맞아 명예축산물위생감시원과 함께 9월 18일부터 22일까지 광주, 전주, 순천, 제주지역의 편의점·마트에서 ‘소비기한 및 달걀 산란일자 표시’에 대한 홍보를 실시합니다. 주요 홍보 내용은 올해부터 본격 시행되었으나 제도안착 등을 위해 연말까지 계도기간을 부여한 소비자 중심의 새로운 날짜 표시제인 ‘소비기한’ 표시와 산란일자, 생산자 고유번호 등 달걀 껍데기에 표시된 달걀 산란일자 표시입니다. 광주식약청은 앞으로도 식품 등에 ...
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- 식약청, 카드뮴 기준 초과 수입 냉동오징어 회수
- 전남인터넷신문 2021-10-20
- [전남인터넷신문/김동국 기자]식품의약품안전처(처장 김강립)는 수입식품 등 수입.판매업체인 ‘(주)두니아(부산 서구 소재)’가 수입.판매한 인도네시아산 ‘냉동 화살오징어(수산물)’에서 중금속(카드뮴)이 기준치(1.5㎎/㎏)보다 초과 검출(2.7㎎/㎏)되어 해당 제품을 판매중단하고 회수 조치한다.회수 대상은 제조일자가 2019년 9월 2일로 표시된 제품이다.식약처는 해당 제품을 신속히 회수하도록 조치하였으며, 해당 제품을 구매한 소비자는 섭취를 중단하고 구입처에 반품하여 줄 것을 당부했다.아울러 식품 관련 불법 행위를 목격한 경우 불량 ...
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- 식약처, 화이자社 5~11세용 코로나19 백신 사전검토 착수
- 전남인터넷신문 2021-12-01
- [전남인터넷신문/김동국 기자]식품의약품안전처(처장 김강립)는 12월 1일 ㈜한국화이자社가 5세∼11세 어린이용 코로나19 백신 허가를 위한 임상자료 사전검토를 신청함에 따라 해당 자료에 대한 검토에 착수했다. ㈜한국화이자社는 5세~11세를 대상으로 성인 용량의 1/3인 10㎍을 투여한 임상시험 결과에 따라, 이번 사전검토 신청 시 면역원성 결과, 안전성 자료 등을 제출했다. 식약처는 제출된 임상 자료를 토대로 안전성과 효과성을 면밀히 검토할 예정이다. 참고로, 미국, 유럽 등에서는 5∼11세 어린이용 백신에 대해 허가(승인)*됐다. ...
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- 식약처, 코비박 코로나19 백신 사전검토 착수
- 전남인터넷신문 2021-08-21
- [전남인터넷신문/김동국 기자]식품의약품안전처(김강립 처장)는 8월 20일 ㈜엠피코퍼레이션에서 러시아 코비박 코로나19 백신에 대한 허가신청 전 사전검토를 신청했다고 밝혔다. 해당 백신은 정부에서 도입계획을 발표한 백신은 아니며, ㈜엠피코퍼레이션이 ｢약사법｣ 규정에 따라 비임상(독성.효력시험)자료에 대한 사전검토를 신청했다. 식약처는 제출된 비임상 자료에 대하여 안전성과 효과성을 면밀히 검토할 예정이다. 참고로 코비박 백신은 불활화 백신*으로 러시아에서 올해 2월 긴급사용승인되었으나, 미국, 유럽 등 러시아 이외 국가에서는 아직 허가 ...
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- 식약처, 잔류농약 기준 초과 수입 냉동 무청 회수
- 전남인터넷신문 2021-06-05
- [전남인터넷신문/김동국 기자]식품의약품안전처(처장 김강립)는 수입식품 등 수입‧판매업체인 ‘에스비트레이드 주식회사(서울 서초구 소재)’가 수입.판매한 중국산 ‘냉동 무청(과·채가공품)’에서 잔류농약(피리다벤)이 기준치(0.01㎎/㎏)보다 초과 검출(0.02㎎/㎏)되어 해당 제품을 판매중단하고 회수 조치한다고 밝혔다. * 피리다벤(Pyridaben) : 곡식, 과실수, 채소 등에 대한 해충을 조절하는 살충제로 사용 회수 대상은 제조일자가 2021년 3월 20일로 표시된 제품이다.식약처는 해당 제품을 신속히 회수하도록 조치하였으며, 해 ...
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- 식약청, 유통기한 경과 원료 사용 제품 회수
- 전남인터넷신문 2021-03-06
- [전남인터넷신문/김동국 기자식품의약품안전처(처장 김강립)는 식품제조.가공업체인 주식회사 에프엔씨코리아(부산 강서구 소재)가 유통기한이 경과한 원료를 사용해 ‘양념장 소스’ 등 4개 제품(유형: 소스)을 제조한 사실을 적발하고, 해당 제품을 판매중단 및 회수 조치한다고 밝혔다.회수 대상은 유통기한이 지난 원료인 고춧가루, 검은깨 페이스트, 게엑기스를 사용하여 제조된 ‘양념장소스’ ‘매운양념소스’, ‘검은깨소스’, ‘해물맛쌀국수소스’ 등 4개 제품이다.식약처는 관할 관청에 해당 제품을 회수하도록 조치하였으며, 해당 제품을 구매한 소비자 ...
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- 식약처, ‘2022년 해썹 사업 온라인 설명회’ 개최
- 전남인터넷신문 2022-02-07
- [전남인터넷신문/김동국 기자]식품의약품안전처(처장 김강립)는 식품안전관리인증기준(HACCP, 해썹) 적용 업체 등을 대상으로 올해 해썹 정책 추진 방향과 해썹 지원사업을 안내하기 위해 한국식품안전관리인증원과 함께 ‘2022년 해썹 사업 온라인 설명회’를 개최한다. 설명회에서는 ▲금년도 해썹 정책방향 ▲해썹 재정·기술 지원사업 ▲해썹 관련 법령 최근 개정 사항 등을 소개한다. 이번 설명회는 2월 8일부터 10일까지 전국 6개 권역*에서 비대면(온라인) 방식으로 개최되며, 궁금한 사항에 대해서는 실시간 질의응답이 가능하다.식약처는 이번 ...
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