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- 식약처, 코로나19 치료제‘렉키로나주’ 정식 품목허가
- 전남인터넷신문 2021-09-18
- [전남인터넷신문/김동국 기자]식품의약품안전처(처장 김강립)는 셀트리온사(社)가 8월 10일 제출한 국내 개발 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주(레그단비맙)’의 글로벌 3상 임상시험 결과 보고서를 면밀히 검토한 결과, 허가조건을 삭제하고 투약 가능한 환자의 범위를 확대하는 등의 내용으로 9월 17일 변경허가했다.렉키로나주의 효능·효과는 ‘코로나 19 고위험군 경증과 모든 중등증 성인 환자의 치료’로 변경허가됨에 따라 치료받을 수 있는 환자가 늘어났다.기존에 고위험군 경증 대상은 60세 이상이거나 기저질환(심혈관계 질환, 만성호흡기계 ...
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- 휴머니젠, 렌질루맙 치료제 CMA 위한 모듈 MHRA에 일체 제출
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2021-10-13
- 사이토카인 폭풍으로 지칭되는 면역과잉반응을 예방하고 치료하는 데 중점을 두고 있는 임상 단계 바이오제약사이자 주요 후보 의약품으로 렌질루맙을 보유한 휴머니젠은 영국 의약품규제청(MHRA)에 코로나19 입원 환자를 위한 렌질루맙 치료제 조건부판매승인(CMA)을 위한 위험 관리 계획과 소아과 조사 계획을 비롯한 계획된 모듈 일체를 제출했다고 밝혔다. ▲ (사진) 휴머니젠, 렌질루맙 치료제 조건부판매승인 위한 모듈 일체 제출영국 의약품규제청은 이미 이전에 코로나19 사전 검토 가속 신청을 승인했다. 카메론 듀란 휴머니젠 CEO는 “영국 ...
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- 현대바이오, "경구용 니클로사마이드 항암제 삼중음성유방암 전임상 성공"
- 전남인터넷신문 2024-04-19
- [전남인터넷신문]현대바이오는 씨앤팜과 공동으로 개발한 '니클로사마이드 기반 경구용 대사항암제'를 화학항암제 도세탁셀과 병용투약하여 대표적인 난치암으로 알려진 삼중음성유방암에 대한 전임상을 실시한 결과, 도세탁셀 단독 투여군에 비해 병용투약군에서 항암효과가 67% 더 뛰어남을 입증했다고 19일 발표했다.전임상 결과는 SCI급 논문을 통해 발표할 계획이다.현대바이오는 수십 년 동안의 세포실험을 통해 암세포의 대사과정에 작용하여 각종 암 치료에 효과가 있는 것으로 밝혀진 니클로사마이드를 경구용 대사항암제로 약물재창출하는 데 성공했다.대사 ...
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- JW중외제약, 통풍치료제 ‘에파미뉴라드’ 신장애 환자 안전성 확인
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2022-12-19
- JW중외제약이 통풍치료제 에파미뉴라드의 신장애 환자 대상 임상 1상 시험에서 안전성을 확인하는데 성공하며 처방 범위 확대 기반을 마련했다고 19일 밝혔다. ▲ (사진) JW중외제약, 통풍치료제 ‘에파미뉴라드’ 신장애 환자 안전성 확인경구제로 개발하고 있는 에파미뉴라드는 URAT1(uric acid transporter-1)을 억제하는 기전의 요산 배설 촉진제로, 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증으로 인한 통풍질환에 유효한 신약후보물질이다. JW중외제약은 에파미뉴라드의 적응증과 투약 방법 확대를 위해 지난해 12월부 ...
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- 아이진, mRNA코로나19 백신 국내 임상 승인
- 케이앤뉴스 KN NEWS 2021-08-31
- 아이진은 자체 개발 중인 mRNA 기반의 코로나19 예방 백신 ‘EG-COVID’ (이하 ‘EG-COVID’)에 대해 식품의약품안전처에 국내 1/2a상 임상 실험을 승인했다고 31일 밝혔다. ▲ (사진) 아이진, mRNA코로나19 백신 국내 임상 승인1/2a 임상시험은 건강한 성인을 대상으로 SARS-CoV-2에 대한 mRNA 백신 (EG-COVID)의 안전성 및 면역원성 평가를 목적으로 한다.. 임상은 총 두 단계로 나뉘어 진행될 예정이며 Step 1은 총 45명의 대상자를 3개군으로 나눠 mRNA 용량 기준으로 50㎍, 100㎍ ...
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