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- 셀트리온, 美 DDW서 ‘램시마SC’ 글로벌 임상 3상 결과 발표… "올 연말 신약 허가 기대"
- 더밸류뉴스 2023-05-10
- 셀트리온(대표이사 기우성)이 미국소화기학회(DDW)서 ‘램시마SC 유효성 및 안전성 확인’ 글로벌 임상 3상 결과를 발표하며, FDA에 신약 허가에 대한 기대감을 모으고 있다. 셀트리온은 지난 6일부터 9일까지(현지시각) 미국 시카고 및 온라인에서 진행된 ‘2023년 미국소화기학회’에 참가해 인플릭시맙 피하주사 제형 자가면역질환 치료제 ‘CT-P13 SC (램시마SC)’의 글로벌 임상 3상 결과 2건을 각각 구두 발표 및 포스터로 공개했다. 셀트리온이 이번에 공개한 연구는 크론병 환자 343명, 궤양성 대장염 환자 438명을 대상으 ...
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- 셀트리온 '램시마', 10여년 만에 글로벌 100개국 허가 획득
- 더밸류뉴스 2023-01-03
- 셀트리온(대표이사 기우성)은 세계 최초로 글로벌 규제기관의 판매허가를 획득한 항체 바이오시밀러 ‘램시마(성분명: 인플릭시맙)’가 10여 년 만에 글로벌 허가100개국을 넘어섰다고 3일 밝혔다.'램시마'는 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 크론병, 건선 등 자가면역질환 치료에 사용되는 TNF-α 억제제 항체 바이오시밀러이다. 2006년 물질 개발을 시작해 2012년 7월 세계 최초로 한국 식품의약품안전처의 허가를 획득했다. 이후 2013년 9월 EU(European Commission), 2016년 4월 미국 FDA( ...
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- 식약처, 녹십자 코로나19 치료제 허가.심사 착수
- 전남인터넷신문 2021-04-30
- [전남인터넷신문/김동국 기자]식품의약품안전처(처장 김강립)는 ㈜녹십자가 코로나19 치료제로 개발한 ‘지코비딕주(항코비드19사람면역글로불린)’에 대한 의약품 제조판매 품목 허가를 4월 30일 신청했다고 밝혔다.‘지코비딕주’는 코로나19 감염증 회복기 환자의 혈액 속 항체를 고농도로 농축해 만든 혈장분획치료제다.식약처는 제출된 품질.임상.제조품질관리기준(GMP) 자료 등을 면밀하게 검토하고 외부 전문가 자문 등을 거쳐 제출된 자료를 철저하게 검증하여 허가 여부를 결정할 계획이다.식약처는 "코로나19 치료제.백신의 허가심사 과정에 있어 ...
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- 용인시,“죽전 데이터센터, 시민 안전 확보될 때 허가 여부 검토할 것”
- 경기뉴스탑 2022-11-24
- 용인시청(자료사진=경기뉴스탑DB)[경기뉴스탑*용인]=박찬분 기자]용인특례시가 죽전데이터센터 건립사업과 관련, 주민의 안전에 초점을 맞춘 해법 모색에 나섰다. 사업 추진에서 확인된 일부 문제점에 대해 주민 우려를 해소하는 등의 합리적인 방식으로 해결책을 찾겠다는 것이다.죽전데이터센터 건립 사업은 P사가 수지구 죽전동 1358번지 일원 연면적 9만9074㎡에 지하 4층 지상 4층 규모의 초고속 네트워크 기반 데이터센터를 건립하는 공사다. 시는 민선 7기 시절인 지난해 9월 지식산업센터 설립 및 건축허가를 승인한 바 있다.그러나 지역 주 ...
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- 경기도, 타운하우스 ‘쪼개기 허가’ 규제 국토부 건의 .. “주택법으로 관리해야”
- 경기뉴스탑 2023-03-16
- 경기도청(자료사진=경기뉴스탑DB)[경기뉴스탑(수원)=장동근 기자]소규모 주택단지, 이른바 ‘타운하우스’ 일부가 50세대 미만의 ‘쪼개기 허가’로 주택법이 아닌 건축법 적용을 받아 열악한 주거환경, 부실시공 등의 문제가 발생하고 있는 가운데 경기도가 동일한 사업 주체를 묶어 ‘쪼개기 허가’를 막는 방안을 국토교통부에 건의했다.경기도는 이 같은 내용을 담은 주택법 시행령 개정안을 국토부에 제출했다고 16일 밝혔다.경기도에 따르면 최근 투자 수요가 몰리기도 했던 ‘타운하우스’는 일반 공동주택단지와 달리 소규모로 주택단지를 형성하는 것이 ...
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- 도, 보고의무·변경허가 등 불이행 비영리법인 6개소 설립허가 취소
- 오산인터넷뉴스 2021-04-30
- 【오산인터넷뉴스】경기도가 여성가족국 소관 비영리법인에 대한 전수 지도·점검을 실시한 결과, 보고의무·변경허가 불이행 등이 확인된 6개소를 설립허가 취소했다고 29일 밝혔다. 앞서 경기도 여성가족국은 비영리법인의 건전성·공익성을 높이기 위해 지난해 9월부터 올 4월까지 소관 비영리법인 92개소에 대한 정기 지도·점검을 실시한 바 있다.민법 제38조(법인설립허가의 취소)는 법인이 설립허가 조건을 위반하거나 목적 이외의 사업, 기타 공익을 해하는 행위를 할 경우 설립허가를 취소할 수 있도록 규정했다. 도의 지도·점검 결과, 도는 법인 6 ...
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- 인천 남동구, 전국 최초 GB 내 전기차 충전소 허가 기준 수립
- 뉴스포인트 2021-05-13
- [뉴스포인트 - 1위 문화/예술뉴스 김용호 기자] 인천시 남동구가 전국 최초로 만든 개발제한구역 내 전기차 충전소 허가 기준이 행정안전부 주관 ‘적극행정 규제해소 우수사례’에 선정됐다.13일 구에 따르면 행안부는 최근 전국 각 지자체로부터 올해 1분기 규제 해소 사례 373건을 접수받아 심사한 결과 남동구를 포함한 5건을 우수 사례로 선정했다. 남동구는 올해 1월 불합리한 규제를 개선하기 위해‘개발제한구역 내 자동차 전기공급시설 배치기준’을 고시했다.앞서 지난 2018년 개발제한구역의 지정 및 관리에 관한 특별조치법이 개정됐지만 행 ...
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- 대웅제약, 위식도역류질환 신약 ‘펙수클루’ 글로벌 10개국 허가 신청
- 더밸류뉴스 2022-12-14
- 대웅제약(대표이사 이창재 전승호)이 국산 34호 신약 펙수클루(성분명: 펙수프라잔염산염, Fexuprazan)의 글로벌 진출에 속도를 내고 있다. 대웅제약은 최근 콜롬비아, 베트남에 위식도역류질환 신약 펙수클루의 품목허가신청서(New Drug Application, NDA)를 제출했다고 14일 밝혔다. 대웅제약은 펙수클루 한국 허가 1년 만에 글로벌 10개국에 NDA 신청을 완료했다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA Global MIDAS) 지난해 기준에 따르면, 이번에 품목허가서를 제출한 2개국을 포함해 누적 10개국의 ...
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- 용산 대통령실 첫 압수수색 왜 더디나 .진입 아닌 허가 방식
- 전남인터넷신문 2024-12-12
- [전남인터넷신문]'12·3 비상계엄' 사태를 수사하는 경찰 국가수사본부 비상계엄 특별수사단이 11일 전격적으로 대통령실 압수수색에 착수했지만, 청사 내로 진입하지 못하는 등 난항을 겪었다. 용산 대통령실이 출범한 이후 강제수사 대상이 된 건 이번이 처음이다.다만 첫날 경찰과 대통령실은 팽팽한 긴장 속에 '대치' 양상을 보였다. 협조하는 모양새를 띠었지만 결국 경찰은 원하는 수준의 증거 자료를 확보하지는 못했다.12일 법조계에 따르면 경찰은 이에 따라 일단 추가 자료 제출을 요구한 뒤 대통령실 협조 여하에 따라 다음 수순을 밟을 것으 ...
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- 하남교산 공공주택지구 토지거래허가구역 재지정
- 경기뉴스탑 2024-12-21
- 하남시 토지거래계약 허가구역 지형도면(사진=하남시)[경기뉴스탑(하남)=박찬분 기자]하남시는 ‘국토교통부 공고 제2024-1729호’에 따라 토지거래허가구역 18.09㎢을 2024년 12월 26일부터 2025년 6월30일까지 토지거래허가구역이 재지정된다고 20일 밝혔다. 토지거래허가구역 재지정 지역은 국토교통부에서 기존에 2024년 12월25일까지 지정된 하남교산 공공주택지구 및 그 인근지역으로 덕풍동, 신장동, 창우동, 천현동, 춘궁동 일부, 교산동, 항동, 상사창동, 하사창동 전체지역이다. 토지거래허가구역이 재지정함에 따라 토지에 ...
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- 전남도, ‘광양 도시개발’ 예정부지 토지거래허가구역 재지정 전남인터넷신문 2025-05-06
- 광양시, 덕례·도월지구 토지거래 허가구역 재지정 전남인터넷신문 2025-05-07
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