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- 식약처, 인삼 등 기능성 원료 8종의 안전기준 강화
- 전남인터넷신문 2021-06-10
- [전남인터넷신문/김동국 기자]식품의약품안전처(처장 김강립)는 인삼 등 기능성 원료 8종*에 대해 섭취 시 주의사항 추가 등을 주요 내용으로 하는 ｢건강기능식품의 기준 및 규격｣ 일부개정안을 6월 10일 행정예고 하고 의견을 받는다. * 인삼, 홍삼, 클로렐라, 밀크씨슬 추출물, 마리골드꽃추출물, 난소화성말토덱스트린, 알로에 겔, 엠에스엠 이번 개정은 작년에 홍삼, 인삼, 클로렐라 등 고시형 원료 8종의 안전성 및 기능성을 재평가한 결과를 반영한 것이며 - 효율적이고 정확한 분석을 위해 개별성분별 시험법도 개정‧신설 등 분석조건을 개 ...
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- 국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정 개정 행정예고
- 전남인터넷신문 2021-02-20
- [전남인터넷신문/김동국 기자]식품의약품안전처(처장 김강립)는 「국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정」 일부개정고시안을 2월 19일 행정예고 하고 3월 11일까지 의견을 받는다. * 국가출하승인 : 생물학적제제(백신·혈장분획제제·항독소 등)를 판매하기 전에 국가가 제조단위별 ‘검정시험’과 제조 및 품질시험 결과에 대한 ‘자료검토’를 통해 품질을 한 번 더 확인하는 제도 이번 개정은 신종감염병 출현 등 팬데믹 상황에서 백신의 신속한 국가출하승인을 위한 절차를 정비하고 그간 제도 운영상의 미비점을 개선하기 위해 추 ...
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- 화이자社 코로나19 백신 ‘코미나티주’ 25만여 명분 국가출하승인
- 전남인터넷신문 2021-03-28
- [전남인터넷신문]식품의약품안전처(처장 김강립)는 한국화이자제약㈜이 신청한 ‘코미나티주’ 25만여 명분(50만여 회분)을 3월 28일(일) 자로 국가출하승인했다. 이번 승인은 코로나19 대유행 기간 중 적기에 필요한 물량이 공급될 수 있도록 ‘코미나티주’ 백신을 신속히 출하승인 진행했습니다. ‘국가출하승인’이란 백신의 제조단위(로트)*별 ‘검정시험’과 제조사가 허가받은 대로 제조하고 시험한 결과를 제출한 ‘자료검토’ 결과를 종합적으로 평가하여 시중에 유통하기 전에 백신의 품질을 국가가 한 번 더 확인하는 제도이다. * 제조단위(로트) ...
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- 코로나19 보호용품, 광고 주의하세요!
- 전남인터넷신문 2021-03-04
- [전남인터넷신문/김동국 기자]식품의약품안전처(처장 김강립)는 마스크, 손소독제, 체온계 등 코로나19 보호용 의료제품과 의료제품이 아닌 공산품을 광고·판매하는 누리집(사이트)를 대상으로 온라인 광고 1,012건을 점검하여 허위·과대광고 누리집 215건을 적발하고 접속차단 조치했다. ※ (의약외품) 보건용․수술용․비말차단용 마스크, 손소독제, (화장품) 손세정제, (의료기기) 체온계제품별 점검 결과는 아래와 같다.<< 마스크 >>보건용마스크(KF99‧94‧80), 비말차단용 마스크(KF-AD), 수술용마스크 등은 ‘의약외품’으로 식약 ...
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- 식약처, 필립스코리아 ‘개인용 인공호흡기’, ‘양압지속유지기’ 위해 정보 알림
- 전남인터넷신문 2021-06-13
- 식품의약품안전처(처장 김강립)는 ㈜필립스코리아에서 수입하는 개인용 인공호흡기*와 양압지속유지기**에 사용되는 모터 소음 방지 부품이 인체에 위해를 줄 가능성을 인지하여 해당 제품 정보를 안내하고 국내 의료기관·환자·관련단체 등에 안전성 서한을 배포했다. * 개인용 인공호흡기: 일정량의 산소를 포함한 호흡가스를 환자에게 공급하여 환자의 호흡을 돕거나 조절하는 자동 순환형 기구 ** 양압지속유지기: 수면시 무호흡증의 환자가 자발호흡시 지속적으로 기도양압을 지원하기 위해 이용하는 기구현재까지 전 세계적으로 해당 제품 사용에 따른 관련 심 ...
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- 내년부터 음식점에 공급되는 달걀의 위생‧안전 관리 강화
- 전남인터넷신문 2021-12-29
- [전남인터넷신문/김동국 기자]식품의약품안전처(처장 김강립)는 깨끗하고 위생적인 달걀 유통‧공급을 위해 2022년 1월 1일부터 ‘달걀 선별·포장 유통제도’*를 가정용에서 업소용**까지 확대‧시행한다. * 달걀 선별·포장 유통제도 : 해썹(HACCP)을 적용하는 식용란선별포장업소에서 전문적으로 달걀을 선별·세척·건조·살균·검란·포장한 후 유통 ** 식품접객업(일반음식점, 휴게음식점, 단란주점, 유흥주점, 위탁급식업, 제과점), 즉석판매제조·가공업 등 현재 백화점, 편의점, 슈퍼마켓 등에서 판매되는 가정용 달걀에 대해 선별·포장제도를 ...
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- 치아미백제 안전하고 올바르게 사용하세요!
- 전남인터넷신문 2022-02-08
- [전남인터넷신문/김동국 기자]식품의약품안전처(처장 김강립)는 미용목적으로 스스로 치아 미백을 하는 사람들이 늘어남에 따라 의약외품인 치아미백제를 안전하게 사용할 수 있도록 올바른 사용 방법을 안내합니다. 치아미백이란 착색 또는 변색된 치아를 미백 기능이 있는 물질을 이용하여 원래의 색 또는 그보다 희고 밝게 만들어주는 것을 말합니다. 치아미백제에의 성분은 주로 과산화수소나 과산화요소(카바마이드퍼옥사이드)로, 이 성분이 분해되면서 생성된 활성산소가 치아 표면의 착색 물질을 분해하거나 제거하여 치아를 희고 밝게 만드는 역할을 합니다. ...
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- 제7차 GBC 성황리에 마무리, 역대 최다인원 참석
- 전남인터넷신문 2021-09-16
- [전남인터넷신문/김동국 기자]식품의약품안전처(처장 김강립)가 ‘뉴노멀, 新바이오 미래를 위한 도약’을 주제로 지난 9월 13일(월)부터 15일(수)까지 개최한 2021년 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)가 역대 가장 많은 인원이 참석하여 성황리에 마무리되었다. 이번 GBC는 세계적인 코로나19 유행 상황에서 백신·치료제 등 바이오의약품의 최신 연구 동향을 교류함으로써 국제사회가 신종 감염병에 대처하는 규제과학의 수준을 한 단계 높인 것으로 평가된다. * 총 20개국 바이오의약품 전문가 62명 강연, 학계·산업계 및 규제기관 담당자 6 ...
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- 식약처,‘마약류 의료쇼핑 방지 정보망’본격 시행
- 전남인터넷신문 2021-03-22
- 식품의약품안전처(처장 김강립)는 ‘마약류 의료쇼핑 방지 정보망’ 서비스를 3월 25일부터 전체 마약류 의약품으로 확대한다. ※ (‘20년) 프로포폴·졸피뎀·식욕억제제 → (‘21년 3월 25일 이후) 전체 마약류 의약품 ‘마약류 의료쇼핑 방지 정보망’은 의사가 환자 진료·처방 시 환자의 지난 1년간의 마약류 투약 이력을 조회.확인하여 과다·중복 처방 등 오남용이 우려되는 경우에는 처방 또는 투약을 하지 않도록 돕는 서비스다.의사는 동 서비스를 통해 환자의 무분별한 ‘의료쇼핑’, 즉 여러 의료기관을 다니며 마약류 의약품을 과다·중복해 ...
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- 식약처, 조건부 허가 자가검사키트 2개 정식 품목허가
- 전남인터넷신문 2021-08-14
- [전남인터넷신문/김동국 기자]식품의약품안전처(김강립 처장)는 지난 4월에 조건부 허가한 항원방식 자가검사키트 2개 제품에 대해 추가 제출된 임상적 성능시험 자료를 검토한 결과, 허가기준을 충족해 각각 품목허가했다. * 8월 12일(에스디바이오센서㈜), 8월 13일(휴마시스㈜) 또한 현재 전문가용으로만 허가되고 있는 항체 진단시약은 코로나19 항체 특성 확립을 위한 연구가 더 필요한 단계로 전문가용으로만 허가하기로 결정했다.< 조건부 허가됐던 자가검사키트(항원방식) 2개 정식 허가 >식약처는 지난 4월 23일 추가자료 제출을 조건으로 ...
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