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- 국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정 개정 행정예고
- 전남인터넷신문 2021-02-20
- [전남인터넷신문/김동국 기자]식품의약품안전처(처장 김강립)는 「국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정」 일부개정고시안을 2월 19일 행정예고 하고 3월 11일까지 의견을 받는다. * 국가출하승인 : 생물학적제제(백신·혈장분획제제·항독소 등)를 판매하기 전에 국가가 제조단위별 ‘검정시험’과 제조 및 품질시험 결과에 대한 ‘자료검토’를 통해 품질을 한 번 더 확인하는 제도 이번 개정은 신종감염병 출현 등 팬데믹 상황에서 백신의 신속한 국가출하승인을 위한 절차를 정비하고 그간 제도 운영상의 미비점을 개선하기 위해 추 ...
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- 화이자社 코로나19 백신 ‘코미나티주’ 25만여 명분 국가출하승인
- 전남인터넷신문 2021-03-28
- [전남인터넷신문]식품의약품안전처(처장 김강립)는 한국화이자제약㈜이 신청한 ‘코미나티주’ 25만여 명분(50만여 회분)을 3월 28일(일) 자로 국가출하승인했다. 이번 승인은 코로나19 대유행 기간 중 적기에 필요한 물량이 공급될 수 있도록 ‘코미나티주’ 백신을 신속히 출하승인 진행했습니다. ‘국가출하승인’이란 백신의 제조단위(로트)*별 ‘검정시험’과 제조사가 허가받은 대로 제조하고 시험한 결과를 제출한 ‘자료검토’ 결과를 종합적으로 평가하여 시중에 유통하기 전에 백신의 품질을 국가가 한 번 더 확인하는 제도이다. * 제조단위(로트) ...
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- 코로나19 보호용품, 광고 주의하세요!
- 전남인터넷신문 2021-03-04
- [전남인터넷신문/김동국 기자]식품의약품안전처(처장 김강립)는 마스크, 손소독제, 체온계 등 코로나19 보호용 의료제품과 의료제품이 아닌 공산품을 광고·판매하는 누리집(사이트)를 대상으로 온라인 광고 1,012건을 점검하여 허위·과대광고 누리집 215건을 적발하고 접속차단 조치했다. ※ (의약외품) 보건용․수술용․비말차단용 마스크, 손소독제, (화장품) 손세정제, (의료기기) 체온계제품별 점검 결과는 아래와 같다.<< 마스크 >>보건용마스크(KF99‧94‧80), 비말차단용 마스크(KF-AD), 수술용마스크 등은 ‘의약외품’으로 식약 ...
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- 식약처, 필립스코리아 ‘개인용 인공호흡기’, ‘양압지속유지기’ 위해 정보 알림
- 전남인터넷신문 2021-06-13
- 식품의약품안전처(처장 김강립)는 ㈜필립스코리아에서 수입하는 개인용 인공호흡기*와 양압지속유지기**에 사용되는 모터 소음 방지 부품이 인체에 위해를 줄 가능성을 인지하여 해당 제품 정보를 안내하고 국내 의료기관·환자·관련단체 등에 안전성 서한을 배포했다. * 개인용 인공호흡기: 일정량의 산소를 포함한 호흡가스를 환자에게 공급하여 환자의 호흡을 돕거나 조절하는 자동 순환형 기구 ** 양압지속유지기: 수면시 무호흡증의 환자가 자발호흡시 지속적으로 기도양압을 지원하기 위해 이용하는 기구현재까지 전 세계적으로 해당 제품 사용에 따른 관련 심 ...
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- 내년부터 음식점에 공급되는 달걀의 위생‧안전 관리 강화
- 전남인터넷신문 2021-12-29
- [전남인터넷신문/김동국 기자]식품의약품안전처(처장 김강립)는 깨끗하고 위생적인 달걀 유통‧공급을 위해 2022년 1월 1일부터 ‘달걀 선별·포장 유통제도’*를 가정용에서 업소용**까지 확대‧시행한다. * 달걀 선별·포장 유통제도 : 해썹(HACCP)을 적용하는 식용란선별포장업소에서 전문적으로 달걀을 선별·세척·건조·살균·검란·포장한 후 유통 ** 식품접객업(일반음식점, 휴게음식점, 단란주점, 유흥주점, 위탁급식업, 제과점), 즉석판매제조·가공업 등 현재 백화점, 편의점, 슈퍼마켓 등에서 판매되는 가정용 달걀에 대해 선별·포장제도를 ...
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- 치아미백제 안전하고 올바르게 사용하세요!
- 전남인터넷신문 2022-02-08
- [전남인터넷신문/김동국 기자]식품의약품안전처(처장 김강립)는 미용목적으로 스스로 치아 미백을 하는 사람들이 늘어남에 따라 의약외품인 치아미백제를 안전하게 사용할 수 있도록 올바른 사용 방법을 안내합니다. 치아미백이란 착색 또는 변색된 치아를 미백 기능이 있는 물질을 이용하여 원래의 색 또는 그보다 희고 밝게 만들어주는 것을 말합니다. 치아미백제에의 성분은 주로 과산화수소나 과산화요소(카바마이드퍼옥사이드)로, 이 성분이 분해되면서 생성된 활성산소가 치아 표면의 착색 물질을 분해하거나 제거하여 치아를 희고 밝게 만드는 역할을 합니다. ...
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- 제7차 GBC 성황리에 마무리, 역대 최다인원 참석
- 전남인터넷신문 2021-09-16
- [전남인터넷신문/김동국 기자]식품의약품안전처(처장 김강립)가 ‘뉴노멀, 新바이오 미래를 위한 도약’을 주제로 지난 9월 13일(월)부터 15일(수)까지 개최한 2021년 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)가 역대 가장 많은 인원이 참석하여 성황리에 마무리되었다. 이번 GBC는 세계적인 코로나19 유행 상황에서 백신·치료제 등 바이오의약품의 최신 연구 동향을 교류함으로써 국제사회가 신종 감염병에 대처하는 규제과학의 수준을 한 단계 높인 것으로 평가된다. * 총 20개국 바이오의약품 전문가 62명 강연, 학계·산업계 및 규제기관 담당자 6 ...
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- 식약처,‘마약류 의료쇼핑 방지 정보망’본격 시행
- 전남인터넷신문 2021-03-22
- 식품의약품안전처(처장 김강립)는 ‘마약류 의료쇼핑 방지 정보망’ 서비스를 3월 25일부터 전체 마약류 의약품으로 확대한다. ※ (‘20년) 프로포폴·졸피뎀·식욕억제제 → (‘21년 3월 25일 이후) 전체 마약류 의약품 ‘마약류 의료쇼핑 방지 정보망’은 의사가 환자 진료·처방 시 환자의 지난 1년간의 마약류 투약 이력을 조회.확인하여 과다·중복 처방 등 오남용이 우려되는 경우에는 처방 또는 투약을 하지 않도록 돕는 서비스다.의사는 동 서비스를 통해 환자의 무분별한 ‘의료쇼핑’, 즉 여러 의료기관을 다니며 마약류 의약품을 과다·중복해 ...
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- 식약처, 조건부 허가 자가검사키트 2개 정식 품목허가
- 전남인터넷신문 2021-08-14
- [전남인터넷신문/김동국 기자]식품의약품안전처(김강립 처장)는 지난 4월에 조건부 허가한 항원방식 자가검사키트 2개 제품에 대해 추가 제출된 임상적 성능시험 자료를 검토한 결과, 허가기준을 충족해 각각 품목허가했다. * 8월 12일(에스디바이오센서㈜), 8월 13일(휴마시스㈜) 또한 현재 전문가용으로만 허가되고 있는 항체 진단시약은 코로나19 항체 특성 확립을 위한 연구가 더 필요한 단계로 전문가용으로만 허가하기로 결정했다.< 조건부 허가됐던 자가검사키트(항원방식) 2개 정식 허가 >식약처는 지난 4월 23일 추가자료 제출을 조건으로 ...
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- “기술자랑 넘어 삶으로 들어온 인공지능(AI) 광주서 실증해 대한민국 표준으로 키우자”
- 전남인터넷신문 2024-01-10
- [전남인터넷신문/서성열기자]세계 최대 가전‧정보기술(IT) 전시회 ‘CES 2024’의 개막에 맞춰 10일 미국 라스베이거스 현지에서 광주공동관이 문을 열었다. 강기정 광주광역시장은 개관식에 온라인으로 참가했다.이날 오전 7시(현지시각 9일 오후 2시)에 열린 ‘CES 2024 광주공동관 개관식’에는 온라인 화상으로 참여한 강기정 시장을 비롯해 현지에서 정우주 ㈜인디제이 대표, 전광명 인트플로우㈜ 대표 등 참가기업 대표와 김은일 전남대 부총장, 이민숙 동강대 총장, 정영기 호남대 처장, 신용진 한국광기술원장, 하상용 광주창조경제혁신 ...
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